一次性腔鏡用五排釘直線型切割吻合器及切割組件
【產品名稱】一次性腔鏡用五排釘直線型切割吻合器及切割組件
【產品型號規格】吻合器：WNHM
切割組件：WNHZ-45A1、WNHZ-45B1、WNHZ-45E1、WNHZ-45F1、WNHZ-45G1
WNHZ-45A2、WNHZ-45B2、WNHZ-45E2、WNHZ-45F2、WNHZ-45G2
WNHZ-60A1、WNHZ-60B1、WNHZ-60E1、WNHZ-60F1、WNHZ-60G1
WNHZ-60A2、WNHZ-60B2、WNHZ-60E2、WNHZ-60F2、WNHZ-60G2
【性能指標】
1、性能：一次性腔鏡用五排釘直線型切割吻合器及切割組件外形光滑、輪廓清晰，無毛刺、劃傷、銹跡等缺陷。吻合器開閉應靈活，不應有卡阻現象。吻合器的復位拉鈕拉回底部時能完全復位。吻合器應具有良好的吻合和切割性能，每次吻合后切割邊緣整齊、無毛邊。吻合后的吻合口應能承受不小于3.6kPa壓力，在15s內漏水不超過10滴。切割刀刃口應鋒利，切割力應不大于0.80N。吻合器具有空釘倉安全保護裝置。釘倉組件與器身連接后應牢固，能承受30N的拉力不松 1、中心桿 2、金屬外套管 3、轉向旋鈕 4、轉向手柄 5、保險按鈕
6、復位拉鈕 7、卸載按鈕 8、活動手柄 9、固定手柄
1、抵釘座 2、釘倉 3、釘倉支架 4、切割刀 5、吻合釘
3、材料：抵釘座、釘倉支架、切割刀采用20Cr13材料制成，固定手柄、轉向手柄、轉向旋鈕采用ABS材料制成，復位拉鈕采用PC材料制成，活動手柄、保險按鈕、釘倉采用PA66材料制成，吻合釘采用TA2G材料制成。
4、尺寸：
表1 切割組件內吻合釘釘高說明 單位：mm
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腔內切割切割組件 吻合釘釘高代號 |
釘高 |
極限 偏差 |
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內 排 |
中 排 |
外 排 |
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A |
4.8 |
4.8 |
4.8 |
±0.2 |
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B |
3.5 |
3.5 |
3.5 |
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E |
4.2 |
4.2 |
4.2 |
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F |
4.0 |
4.5 |
5.0 |
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G |
3.0 |
3.5 |
4.0 |
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表2 腔內切割吻合器器身的基本尺寸 單位為毫米（mm）
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器身的型號規格 |
金屬外套管長度(L1) |
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基本尺寸 |
極限偏差 |
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WNHM |
155 |
±5.0 |
表3 腔內切割吻合器切割組件的基本尺寸 單位為毫米（mm）
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型號規格 |
吻合長度（L） |
彎轉角度（W/°） |
釘數 |
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基本尺寸 |
極限偏差 |
基本尺寸 |
極限偏差 |
（個） |
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WNHZ-45(A,B,E,F,G)（1,2） |
44.5 |
±2.0 |
37 |
±10 |
55 |
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WNHZ-60(A,B,E,F,G)（1,2） |
60.5 |
37 |
±10 |
75 |
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【適用范圍】
適用于腹部外科、婦科、兒科和胸外科內視鏡手術中組織的切除、橫斷和吻合，不用于側側吻合。
【使用方法】
- 打開吻合器或器身及組件的無菌包裝取出吻合器器身及組件（此時切勿取下組件上的黃色保護蓋），將吻合器頭部及組件尾部的“↑”對準后下壓并順時針旋轉，聽到“咔”的聲響表示器身及組件連接到位。
注1：當組件與器身不能順利裝配時，請確認器身上的黑色復位拉鈕應已拉到器身最底部，或者檢查撥盤上的轉向旋鈕應與器身上的焊接線平行。
注2：在組件與器身裝配時，請勿提前取下組件上的黃色保護蓋，否則可能產生以下后果：組件與器身可正常裝配，術中可正常切割縫合；但是，縫合結束后切割刀無法復位，組件頭部無法打開，導致組織無法取下。
- 取下組件黃色保護蓋，握一下活動手柄，使組件頭部閉合，通過穿刺器使器械到達所需的手術部位。
注1：若組件與器身連接后，握一下活動手柄，組件頭部無法順利閉合，說明組件與器身沒有連接到位，請參考步驟6的方法，取下組件重新裝配。此時如若強行硬捏，會使槍身內部齒條斷裂，導致器械報廢。
注2：組件與器身連接后，一定要確認組件上的“兩排釘”文字標記位于器身轉向旋鈕的“左側”或“右側”，以便于在手術時確定預切除組織與“兩排釘”文字標記在同一側。（切除病變組織時，組件在體內，不容易被醫生直觀的看到）
- 向后拉動黑色復位拉鈕，使組件頭部打開（組件是可旋轉的，可根據手術的需要撥動吻合器上的轉向旋鈕進行調節），使需要切除的組織能順利的放入釘倉和抵釘座中間，調整好需被切割的組織，使之均勻展開，并保證沒有夾住多余的組織。
注意：在組織放入組件的鉗口時應注意組件上的“兩排釘”文字標記，轉動旋轉手柄，確定預切除組織與“兩排釘”文字標記在同一側。
4、握緊活動手柄夾住組織后松開活動手柄，按下綠色保險按鈕，開始手術操作，每握一次活動手柄向前吻合切割15mm，（按下綠色保險按鈕開始切割后，必須切割到底，不可中途拉動黑色復位拉鈕）具體吻合切割的位置可參考器身上黑色復位拉鈕旁的黑色刻度線（或組件下部的黑色刻度線）。
注：切記按下綠色保險按鈕后再擊發，否則會使器身內部齒條斷裂，導致器械報廢。
5、吻合切割過程完成后向后拉動器身上的黑色復位拉鈕，使釘倉頭部放開夾住的手術組織。再次握一下活動手柄，組件頭部閉合后，退出器械。
注：切割完成后，向后拉動黑色復位拉鈕，切勿握住活動手柄，否則黑色復位拉鈕無法向后拉動。
- 組件更換方法：如同臺手術需更換組件，先向后拉動黑色復位拉鈕使組件頭部打開，再向后拉住撥盤上的藍色卸載按鈕，逆時針轉動組件將其拆下，重新步驟1的操作，裝上一個新的組件即可。
- 切割吻合完成后，取出切下的組織，將縫釘線與切割邊緣間一定寬度的沒有被破壞的組織切下，移送病理檢查。
- 組件配置：切割吻合器器身可配合多種切割組件，切割組件為一次性使用產品。
【注意事項】
- 本產品使用時，應嚴格執行無菌操作規范。
- 醫生使用前請認真閱讀本使用說明書。
- 本產品供已受專業培訓或在有相關經驗醫師指導下的醫師使用。
- 使用前應確認組件與要使用的器身匹配，且選用適宜型號的穿刺器。不同廠家之間的微創腔鏡類吻合器尺寸可能各不相同。一個手術中如果同時選用不同廠家生產的微創腔鏡手術器械及其附件，在手術前要核實其是否兼容。
- 手術前放療可能導致組織改變。例如，這些改變可能引起組織增厚而超過所選吻合釘的指定范圍。任何對病人手術前的治療都應經過仔細考量，可能需要更改手術技術或手術方式。
- 使用前必須檢查吸塑包裝有無破損，破損禁用。
- 器身的最大擊發次數為5次，在同一臺手術中一把器身最多可更換5次組件；
- 更換組件次數請勿超過最大擊發次數。將吻合器與吻合線加固材料一起使用可能會使擊發次數降低。
- 組件使用前必須確保保護蓋封裝完好，否則需檢查組件內是否缺釘；且吻合器會發生裝載故障。
- 退出器械后，務必檢查縫合后組織是否有出血情況，如有滲血，須在相應部位電灼或縫補幾針。
- 確保組織厚度在指定范圍內、組織在吻合器內均勻分布。一側組織過多可引起吻合不佳，可能會發生吻合口滲漏。
- 吻合釘高度選擇參照如下：
◆A型釘倉（吻合釘高度為4.8mm）不能用于壓縮后厚度小于2.5mm的組織?；虿荒苓m當地壓縮到2.8mm厚度的組織及主動脈。
◆B型釘倉（吻合釘高度為3.5mm）不能用于壓縮后厚度小于1.5mm的組織?；虿荒苓m當地壓縮到2.0mm厚度的組織及主動脈。
◆E型釘倉（吻合釘高度為4.2）不能用于壓縮后厚度小于2.0mm的組織?；虿荒苓m當地壓縮到2.5mm厚度的組織及主動脈。
◆F型釘倉（吻合釘高度為4.0/4.5/5.0mm）不能用于壓縮后厚度小于2.25mm的組織?；虿荒苓m當地壓縮到3.0mm厚度的組織及主動脈。
◆G型釘倉（吻合釘高度為3.0/3.5/4.0mm）不能用于壓縮后厚度小于1.5mm的組織?；虿荒苓m當地壓縮到2.25mm厚度的組織及主動脈。
- 在組織過多或組織過厚的情況下，試圖用力擊發吻合器可能導致縫合線不完整，有可能吻合口裂開或滲漏。此外，可能發生器械損壞或擊發失敗。
- 擊發必須一次性完成。切勿部分擊發器械。不完全擊發可能導致吻合釘成型不正常、切割線不完全、出血并從縫合線滲漏、和/或移除器械困難。、
- 在腹部手術過程中，如果不能形成并維持合適的氣腹，可能會減少可用的操作空間，增加內臟組織傷害的危險。
- MRI磁共振兼容性及限定使用條件：靜態磁場強度小于或等于3T,空間磁場梯度不大于720-Gauss/cm。為時15分鐘的MRI掃描過程中，人體的最大全身平均能量吸收率（SAR）不超過3.0W/kg。1.5T磁場環境下，吻合釘的射頻致熱最大溫升不超過1.6℃；3T磁場環境下，吻合釘的射頻致熱最大溫升不超過1.9℃。
- 本產品是滅菌包裝，僅限同一臺手術同一人使用。多名患者使用可能危及器械的完整性，或存在受污染的風險，進而可能會導致患者傷害。
- 本產品采用環氧乙烷（EO）滅菌，自滅菌之日起有效期為三年，內包裝破損或過有效期禁止使用；生產日期、失效日期見合格證。
- 本產品嚴禁二次滅菌；
- 使用后請按規定銷毀；
本說明書不可作為臨床外科吻合技術指導使用的依據，有關臨床外科吻合技術指導方面的問題，請參閱專業文獻或咨詢本公司及其代理商。
【禁忌癥】
- 禁用于嚴重粘膜水腫。
- 禁用于主動脈。
- 如未提供近端或遠端預防措施，請勿將腔鏡切割吻合器用于大血管。
- 禁用于缺血或壞死組織。
- 禁用于肝臟或脾臟組織。這是由于此類組織的壓縮特性，器械的閉合可能產生破壞性作用。
- 禁用于無法觀察止血的部位。
- 不能用于禁用吻合釘的情況。
- 不能用于側側吻合手術。
- 不適用于無需取材活檢的手術。
- 擊發吻合器前，應評估組織厚度，如果組織無法輕松地壓入吻合釘閉合高度或過于輕松地壓入吻合釘閉合高度，則此組織不適合此吻合釘（可能過厚或過?。?。
【產品包裝】
1、產品出廠時，內包裝為吸塑盒無菌包裝，外包裝為紙盒，每盒一把，內附產品合格證和產品使用說明書。隨貨附出廠檢驗報告，過有效期或包裝破損不得使用；
警告 不得二次 如包裝破損 經環氧乙烷滅菌 無菌 查閱使用說明
使用 切勿使用
【產品保存】
貯存在相對濕度不大于80％無腐蝕性氣體和通風良好的室內,應保證包裝箱上的字樣和標志不應歷時較久而模糊不清。應防止撞擊和擠壓，放置于通風、干燥和無腐蝕性氣體的室內。
【制造商】
生產企業/注冊人/售后服務單位：常州市微凱醫療科技有限公司
住 所：江蘇武進經濟開發區長揚路9號
生產地址：江蘇武進經濟開發區長揚路9號（西太湖醫療產業孵化園C4幢二、三層及五層西邊）
